Primeras indicaciones de beneficio clínico del Minerval para glioma.
Los resultados actualizados del ensayo clínico de fase I/IIA en curso con Minerval, fármaco desarrollado en la Universitat de les Illes Balears (UIB) en pacientes con tumores sólidos avanzados, incluido el glioma maligno (MIN-001-1203), se presentaron en una sesión de debate de resúmenes y posters en la 51ª reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), celebrada en Chicago del 29 de mayo al 2 de junio de 2015.
Los resultados de las 6 primeras cohortes del estudio MIN-001-1203 despertaron un gran interés entre la comunidad ASCO. Se han reclutado 22 pacientes evaluables (10 con glioblastoma) en las primeras 6 cohortes en 3 hospitales ubicados en el Reino Unido y en España.
El Minerval se administró en forma de suspensión oral, 2 ó 3 veces al día, en ciclos de 21 días para determinar el perfil de seguridad y la dosis máxima tolerada (DMT).
Además de los resultados de seguridad, Laminar Pharma presentó datos sobre los criterios de valoración secundarios del ensayo, incluida la farmacocinética (PK) y las primeras indicaciones de eficacia. El perfil de FC fue proporcional a la dosis, sin acumulación hasta 4g/día y no se observaron interacciones con alimentos. En dosis de hasta 4g/día, la t1/2 osciló entre 1,5 y 3,8 h, mientras que en la dosis más alta (12 gr/día) la t1/2 fue de 10,8 h.
Se ha notificado un beneficio clínico en cuatro pacientes, tres de ellos con glioblastoma (GBM), incluido un paciente con GBM (en curso) que ha logrado una respuesta parcial sostenida (PR) según los criterios de la RANO (reducción del tumor en un 91%) que dura ya más de 20 meses. Otros dos pacientes con GBM (en curso) tienen una enfermedad estable (SD) después de 4 y 6 meses de tratamiento respectivamente. Un cuarto paciente con mesotelioma progresivo tuvo una SD que duró hasta el ciclo 15 (10 meses).
Antecedentes del ensayo MIN-001-1203 Fase I/IIa con Minerval. El ensayo de fase I/IIA de Minerval es un estudio abierto, no aleatorio, de seguridad, farmacocinético, farmacodinámico y de eficacia para pacientes adultos con tumores sólidos avanzados, incluido el glioma maligno.
Actualmente se encuentra en curso el estudio clínico CLINGLIO para llevar a cabo una fase IIb para el estudio del tratamiento con Minerval en pacientes con glioma de nuevo diagnóstico.
Fuente: https://laminarpharma.com/final-results-of-the-min-001-1203/