Primer estudio pediátrico con 2OHOA (previamente denominado Minerval)
Este será el primer estudio clínico con 2OHOA (previamente denominado Minerval) en niños con cáncer maligno avanzado y se llevará a cabo en colaboración con dos importantes instituciones de investigación clínica pediátrica de EE.UU: El Centro Médico de la Universidad de Hackensack, en Nueva Jersey y el Instituto Dana-Farber en Boston. Los principales objetivos de este estudio son determinar la seguridad y la tolerabilidad de la 2OHOA (previamente denominado Minerval) en la población pediátrica (menores de 18 años), caracterizar los perfiles farmacocinéticos en esta población y evaluar la eficacia antitumoral preliminar del producto.
El ensayo sigue un diseño estándar de 3+3 en la fase de escalada de la dosis, en la que se reclutarán de 9 a 18 pacientes en tres cohortes, y que irá seguida de una cohorte de expansión con 10 pacientes adicionales.
Los gliomas de alto grado (HGG) son formas relativamente raras de tumores cerebrales pediátricos, que constituyen sólo el 8-12% de los tumores primarios del sistema nervioso central (SNC) en los niños. El tratamiento de estos tumores implica la resección quirúrgica en la medida de lo posible, así como la radiación y la quimioterapia adyuvantes. Incluso con estas intervenciones, el pronóstico de los pacientes con estos tumores es malo, ya que la mayoría de los pacientes sucumben a su enfermedad en un plazo de 12 a 18 meses.
La tasa de incidencia de tumores cerebrales y del SNC malignos y no malignos primarios en los Estados Unidos en la población pediátrica y adolescente (0-19 años) es de 5,42 casos por cada 100.000 para un recuento total de unos 23.000 tumores incidentes por año, de los cuales más de 2.500 casos corresponden a HGG.
Laminar Pharma se ha comprometido a avanzar en el desarrollo clínico de este prometedor producto y está entusiasmada con la perspectiva de ofrecer una posible alternativa terapéutica para los niños y los pacientes adultos con cáncer cerebral y otros cánceres agresivos.
La aprobación por parte de la FDA de la solicitud de un nuevo medicamento en investigación (IND) para este ensayo pediátrico en los EE.UU. es un hito regulatorio importante para la molécula 2OHOA (previamente denominada Minerval), que revalida el amplio desarrollo preclínico y clínico que Laminar Pharma está llevando a cabo con este innovador producto.
También se está desarrollando un ensayo PIIb en pacientes adultos con glioblastoma recién diagnosticado (CLINGLIO) con 2OHOA (previamente denominado Minerval) y desarrollado por la Universitat de les Illes Balears (UIB) añadido al estándar actual de quimiorradiación para este tipo de tumores en hospitales líderes de Europa e Israel, tras la concesión de una importante subvención H2020 de la Comisión Europea a un consorcio internacional liderado por Laminar Pharma.