La Comisión Europea concede una subvención de 6,15 millones de euros al CLINGLIO, estudio de eficacia del Minerval.
La Comisión Europea ha concedido una subvención de 6,15 millones de euros al consorcio CLINGLIO, liderado por Laminar Pharma, para ejecutar el proyecto titulado «Un ensayo clínico de fase IIB con 2OHOA en pacientes con glioma maligno recientemente diagnosticado».
El proyecto CLINGLIO fue evaluado como una Acción de Investigación e Innovación (RIA) dentro de la convocatoria H2020-SC1-2017-Two-Stage-RTD, Tema SC1-PM-08-2017 (Nuevas terapias para enfermedades raras), parte del Programa de Trabajo de Salud, Cambio Demográfico y Bienestar del H2020.
La subvención se ha concedido a un consorcio multinacional formado por 5 instituciones de investigación clínica en el Reino Unido (Royal Marsden Hospital y Northern Institute for Cancer Research, University ofNewcastle upon Tyne), Francia (Institut Gustave Roussy), Italia (Istituto Neurologico Carlo Besta) e Israel (Hadassah Medical Organization), dos universidades en España (Universitat de les Illes Balears, UIB) e Italia (Universita degli Studi di Salerno) y 4 PYMES especializadas de los Países Bajos (SMS Oncology, CRO clínica), Hungría (Lipodom Kft, análisis lipidómico), EE.UU. (LMBRI, farmacoeconomía y acceso al mercado) y España (Praxis Pharmaceutical, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos, y Laminar Pharma, coordinador y patrocinador del ensayo clínico).
El objetivo principal del proyecto CLINGLIO es la realización de un ensayo aleatorio, doble ciego y controlado por placebo en pacientes primarios recién diagnosticados con glioblastoma para evaluar la eficacia y la seguridad del 2OHOA (previamente denominado Minerval) en combinación con radioterapia y temozolomida.
Este estudio es un ensayo adaptativo en fase IIB con selección de dosis provisionales, reevaluación del tamaño de la muestra y determinación del umbral de los biomarcadores y la firma de los componentes químicos.
Se prevé que unos 15 hospitales de investigación clínica de toda Europa e Israel reclutarán 150 pacientes en la primera parte del estudio, distribuidos en tres brazos: 1) control, con Standard of Care (SoC) más placebo, 2) SoC más 2OHOA «dosis baja» y 3) SoC más 2OHOA «dosis alta».
Un análisis provisional tendrá lugar después de que ocurran 75 eventos (Progresión de la Enfermedad) y dependiendo de los resultados de este análisis provisional se reclutarán de 60 a 120 pacientes adicionales en la segunda parte del estudio. El punto final primario será la supervivencia libre de progresión, de acuerdo con los criterios de RANO, y la supervivencia general será un punto final secundario clave.
Si los resultados de este ensayo clínico son positivos, Laminar Pharma planea solicitar una aprobación condicional del 2OHOA (denominado previamente Minerval) en Europa para el tratamiento de pacientes con GBM recién diagnosticados, en combinación con radioterapia y temozolomida.